Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono». Estratto determina V&A IP n. 1789 del 15 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT OROS 30 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse Codice AIC: 044052013 (in base 10) 1B0CKF (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse a rilascio modificato Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Nifedipina 30 mg. Eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso; ipromellosa; cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole propilenico, ferro ossido nero (E 172). Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse Codice AIC: 044052013; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse Codice AIC: 044052013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.