Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Emla». Estratto determina V&A IP n. 1641 del 7 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 5 POUR CENT, creme 1 tube aluminium verni de 5 g avec 2 pansements adhesifs dalla Francia con numero di autorizzazione 332 923-2 o 34009 332 923 2 4, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GEKOFAR S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: EMLA «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi; Codice A.I.C.: 044002018 (in base 10) 19YUR2 (in base 32); Forma farmaceutica: crema; un grammo di crema contiene: principi attivi: lidocaina mg. 25, prilocaina mg.25; eccipienti: olio di ricino idrogenato poliossietilenato, polimero dell'acido acrilico, sodio idrossido, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche «Emla» crema e' indicata per anestesia topica della: cute intatta in concomitanza di: inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue; interventi chirurgici superficiali; mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: EMLA «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi; Codice A.I.C.: 044002018; Classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: EMLA «2,5%+2,5% crema» 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi. Codice A.I.C.: 044002018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.