Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» Estratto determina V&A IP n. 1737 del 9 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA poudre pour suspension buvable en sachet 30 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 319 230-7 ou 34009 319 230-7 7 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Diosmectal e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione; Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione orale" 30 bustine. Codice AIC: 044119016 (in base 10) 1B2DZ8 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: Una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione orale contiene: Principio attivo: Diosmectite g 3; Eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo; trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione orale" 30 bustine. Codice AIC: 044119016; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DIOSMECTAL "3 g polvere per sospensione orale" 30 bustine. Codice AIC: 044119016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.