Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» Estratto determina n. 1637 del 7 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 319 231-3 ou 34009 319 231 3 8 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione DIOSMECTAL e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 044000014 (in base 10) 19YSSG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione orale contiene: principio attivo: diosmectite g 3; eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia, aroma arancio. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo. Trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni reidratanti saline. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza e Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 044000014. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 044000014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.