Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil». Estratto determina V&A IP n. 1791 del 15 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300mg/3ml solução injectavel 5 ampolas de 3 ml dal Portogallo con numero di autorizzazione 2196087, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: FLUIMUCIL "300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml. Codice AIC: 044120018 (in base 10) 1B2FYL (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale. Composizione: una fiala contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 300 mg. Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b.. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: FLUIMUCIL "300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml. Codice AIC: 044120018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: FLUIMUCIL "300mg/3ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3 ml. Codice AIC: 044120018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.