Gazzetta n. 234 del 8 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ananase». Estratto determina V&A IP n. 1794 del 15 settembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ANANASE 40 mg comprimidos revestidos 40 comp blister PVC/AL dal Portogallo con numero di autorizzazione 5914494 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: ANANASE "40 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite. Codice AIC: 044118014 (in base 10) 1B2CZY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.). Eccipienti: Calcio fosfato bibasico anidro, Polietilenglicole 4000,Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio). Indicazioni terapeutiche: Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ANANASE "40 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite. Codice AIC: 044118014; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ANANASE "40 mg compresse rivestite" 20 compresse rivestite Codice AIC: 044118014; SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.