Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dienogest Ed Etinilestradiolo Gedeon Richter». Estratto determina V&A n. 1798/2015 del 21 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIENOGEST ED ETINILESTRADIOLO GEDEON RICHTER, nelle forme e confezioni: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Gedeon Richter Plc., Gyömröi Ut 19-21, 1103, Budapest, Ungheria Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930014 (in base 10) 18Y3UY (in base 32) Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930026 (in base 10) 18Y3VB (in base 32) Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930038 (in base 10) 18Y3VQ (in base 32) Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il blister nel cartone esterno o nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: Compresse bianche (attive): ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo Composizione: Compresse verdi (placebo): la compressa rivestita con film non contiene principi attivi. Eccipienti: Compresse rivestite con film bianche (attive): Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (tipo 2910), talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato; Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco; Compresse rivestite con film verdi (placebo): Nucleo della Compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stereato, silice colloidale anidra Rivestimento: Alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, Indigotina lacca d'alluminio (E132), giallo chinolina lacca d'alluminio (E104), ossido di ferro nero (E172), giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110); Produttore del principio attivo: Gedeon Richter Plc, Dorog Site, Esztergomi Ut 27, Dorog 2510, Ungheria (dienogest); Gedeon Richter Plc., Budapest Site, Gyömröi Ut 19-21, 1103, Budapest, Ungheria (etinilestradiolo); Produttore del prodotto finito: Gedeon Richter Plc. Gyömröi Ut 19-21, 1103, Budapest, Ungheria (produzione, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti) Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Dienogest ed Etinilestradiolo Gedeon Richter deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Dienogest ed Etinilestradiolo Gedeon Richter e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930014 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930026 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930038 Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 1x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930014 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930026 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6x28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042930038 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.