Gazzetta n. 233 del 7 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac e Tetravac». Estratto determina V&A n. 1786/2015 del 15 settembre 2015 All'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac e Tetravac», e' autorizzata la seguente variazione: introduzione lotto IND13002 di referenza di vaccino da utilizzare nel test di immunogenicita' della componente «pertosse acellulare» allo stadio di Final Bulk Product, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/xxxx/WS/087. Tipologia della variazione: B.II.d.2.c). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.