Gazzetta n. 232 del 6 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato» Estratto determina V&A N° 1731/2015 dell'8 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, B.I.a.1.a) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato, relativamente al medicinale "INFLUPOZZI ADIUVATO", nelle forme e confezioni: AIC N. 034377010 - "Sospensione iniettabile per uso intramuscolare " 1 siringa preriempita DA 0,5 ml AIC N. 034377022 - "Sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite 0,5 ml 1. Introduzione del sito di LVP per l'esecuzione dei seguenti metodi analitici sulla DS (Monovalent Pooled Harvest) di FLUAD: Polisorbato 80 Test CTAB Sterilita' Endotossine 2. Introduzione del sito di LVP per l'esecuzione dei seguenti metodi analitici sul DP (Bulk formulato trivalente adiuvato e Prodotto Finito) di FLUAD: Appearance SRID Sterilita' Endotossine Proteine totali Ovalbumina pH Osmolalita' Particelle visibili Particelle sub-visibili Volume estraibile Dimensione delle particelle (particle size distribution) Contenuto e identita' dell'adiuvante squalene Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza SRL (codice fiscale 01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina 1, 53100 - Siena (SI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.