Gazzetta n. 232 del 6 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Epsoclar e Epsodilave». Estratto determina V&A N° 1733/2015 dell'8 settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente ai medicinali "EPSOCLAR e EPSODILAVE", nelle forme e confezioni: EPSOCLAR AIC N. 030705014 - "5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10 fiale 1 ml AIC N. 030705026 - "25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione " 10 fiale 5 ml AIC N. 030705038 - "25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione " 1 flacone 5 ml AIC N. 030705040 - " 25.000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile " 10 flaconi 5 ml EPSODILAVE AIC N. 034630018 - "250 UI/5 ml soluzione per pervieta' dei cateteri" 10 fiale 5 ml AIC N. 034630020 - "300 UI/3 ML soluzione per pervieta' dei cateteri" 10 fiale 3 ml AIC N. 034630032 - "500 UI/2 ml soluzione per pervietA' dei cateteri" 10 fiale 2 ml E' autorizzata Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd, quale nuovo sito di produzione del principio attivo delle specialita' medicinali EPSOCLAR e EPSODILAVE (p.a. eparina sodica), come di seguito riportato: 3.2.S.2.1 Produttori di principio attivo eparina sodica (aggiunta): Yantai Dongcheng Biochemicals Co.Ltd 7, Changbaishan Road Yantai Development Zone China - 264006 Yantai, Shandong Province Produttori di intermedio eparina sodica grezza: 1) Hubei Wurui Bio-engineering Co., Ltd No. 108 Yanjiang Road, Xiaochi Town, Huangmei County Hubei - China 2) Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co.,Ltd. Industrial Zone, Yinan, Shandong - China 3) Luohe Huisheng Bio-Tech Co.,Ltd. Shineway industrial park, Economic Development Zone, Luohe, Henan - China Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L. (codice fiscale 02292260599) con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.