Gazzetta n. 232 del 6 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Beacita» Estratto determina V&A N°1742/2015 dell'11 settembre 2015 Procedura EU N°: PT/H/0626/001-002/II/008/G Variazioni: Variazioni di tipo IA - B.I.b.1.c Variazione di tipo II - B.I.a.1.b Sono autorizzate le seguenti variazioni: introduzione di Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. come nuovo fabbricante per la sostanza attiva e modifiche alle specifiche e alle procedure analitiche, relativamente al medicinale BEACITA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Relativamente al medicinale: BEACITA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF (Codice S.I.S: 2999) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.