Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Genfarma». Estratto determina n. 1205/2015 del 16 settembre 2015 Medicinale: ATOSIBAN GENFARMA Titolare AIC: Genfarma Laboratorio, S.L. Avda. de la Constitucion, 199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna. Confezione «37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml -AIC n. 043131010 (in base 10) 194842 (in base 32). Confezione «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,9 ml - AIC n. 043131022 (in base 10) 19484G (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione iniettabile (iniezione) Composizione: Principio attivo: Ogni flaconcino (5 ml di soluzione) contiene 37,5 mg di atosiban (come acetato). Ogni fiala (0,9 ml di soluzione) contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato). Eccipienti: Mannitolo Acido cloridrico concentrato Acqua per preparazioni iniettabili Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. No. 37, Keji C. St. 2nd Shenzhen Hi-tech Industrial Park, Guangdong P.R. China 518057 Cina Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti Genfarma Laboratorio, S.L. Avda. de la Constitucion, 199, Poligono Industrial Monte Boyal Casarrubios del Monte, 45950 Toledo Spagna Indicazioni terapeutiche: Atosiban Genfarma e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50% eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete frequenza cardiaca normale del feto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATOSIBAN GENFARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.