Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Vi.Rel Pharma». Estratto determina n. 1204/2015 del 16 settembre 2015 Medicinale: OLMESARTAN VI.REL PHARMA Titolare AIC: VI.REL. Pharma Sas - Corso Vinzaglio, 12-bis - 10121 Torino Confezione «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043440027 (in base 10) 19FPWV (in base 32). Confezione «40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043440039 (in base 10) 19FPX7 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg di olmesartan medoxomil Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Magnesio stearato Rivestimento Titanio diossido (E 171) Talco Ipromellosa Glicole polietilenico/macrogol Ossido ferrico rosso Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited - Alembic road, Vadodara-390003, Gujarat, India Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: 1. Laboratorios Dr. Esteve, S.A. - Martorelles (Barcelona, Spain) Produzione, confezionamento: 2. Rubicon Research Private Limited - Maharashtra, India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLMESARTAN VI.REL PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.