Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Kabi». Estratto determina n. 1203/2015 del 16 settembre 2015 Medicinale: LINEZOLID KABI. Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala-Verona Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche monouso in PO da 300 ml - AIC n. 043113012 (in base 10) 193QKN (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche monouso in PO da 300 ml - AIC n. 043113024 (in base 10) 193QL0 (in base 32) Confezione «2 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche monouso in PO da 300 ml - AIC n. 043113036 (in base 10) 193QLD (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 2 mg di linezolid. Ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid. Eccipienti: Glucosio monoidrato Sodio citrato Acido citrico anidro Acido cloridrico (per regolare il pH) Sodio idrossido (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione principio attivo: Symed Labs Limited Plot-25/B, Phase-III, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad 500055, Andhra Pradesh India Produzione e confezionamento: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Ostfold Norvegia Fresenius Kabi Manufacturing SA (Pty) Ltd. 6 Gibaud Road, Korsten, Port Elizabeth, 6001 Sud Africa Rilascio dei lotti e controlli: Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80, 1788 Berg i Ostfold Norvegia Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia Indicazioni terapeutiche: Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Linezolid Kabi e' indicato negli adulti per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Linezolid Kabi (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). Linezolid Kabi e' indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso in PO da 300 ml - AIC n. 043113012 (in base 10) 193QKN (in base 32) Classe di rimborsabilita' «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LINEZOLID KABI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.