Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Kabi». Estratto determina n. 1195/2015 del 16 settembre 2015 Medicinale: PROPOFOL KABI. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala - Verona. Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036849166 (in base 10) 134KJG (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 036849178 (in base 10) 134KJU (in base 32). Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 10 ml - A.I.C. n. 036849180 (in base 10) 134KJW (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita. Composizione: ogni ml di emulsione contiene: principio attivo: 10 mg di propofol; ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 100 mg di propofol; ogni siringa preriempita da 20 ml contiene 200 mg di propofol; eccipienti: Olio di semi di soia raffinato; Trigliceridi saturi a catena media; Fosfatidi d'uovo purificati; Glicerolo; Acido oleico; Sodio idrossido; Acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche «Propofol Kabi» 10 mg/ml e' un agente anestetico endovenoso generale di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 1 mese; la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore a 1 mese; la sedazione di pazienti di eta' superiore a 16 anni ventilati artificialmente nell'Unita' di terapia intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 10 ml - A.I.C. n. 036849180 (in base 10) 134KJW (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036849166 (in base 10) 134KJG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 036849178 (in base 10) 134KJU (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Propofol Kabi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.