Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Amlodipina Zentiva».

Estratto determina V&A n. 1709/2015 dell'8 settembre 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PERINDOPRIL E AMLODIPINA ZENTIVA nelle forme e confezioni: «4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «4 mg/5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «8 mg/ 5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale n. 11388870153.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424011 (in base 10), 19F68C (in base 32);
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424023 (in base 10), 19F68R (in base 32);
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424035 (in base 10), 19F693 (in base 32);
«4 mg/5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424100 (in base 10), 19F6C4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 4 mg di perindopril erbumina e 5 mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Produttore del principio attivo:
Glenmark Generics Limited, Plot No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch, Ankleahwar, Gujarat 393 002, India (perindopril);
Lupin Limited, 198-202 New Industrial Area No. 2 District Raisen Mandideep, Madhya Pradesh, 462 046, India (perindopril);
Hetero Drugs Limited, S. No. 213, 214 and 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 502 313, India (amlodipina besilato);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116, Roha, Maharashtra, India (amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, DolniMecholupy 102 37 Praha 10, Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
UAB «Oriola Vilnius», Laisves pr. 75, 06144 Vilnius, Lituania (confezionamento secondario e rilascio lotti);
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia (confezionamento secondario);
DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario);
Laboratorios Vitoria S.A., Rua Elias Garcia n. 28, 2700-327, Amadora, Portogallo(confezionamento secondario).
Confezioni:
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424047 (in base 10), 19F69H (in base 32);
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424050 (in base 10), 19F69L (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 4 mg di perindopril erbumina e 10 mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Produttore del principio attivo:
Glenmark Generics Limited, Plot No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch, Ankleahwar, Gujarat 393 002, India (perindopril);
Lupin Limited, 198-202 New Industrial Area No. 2 District Raisen Mandideep, Madhya Pradesh, 462 046, India (perindopril);
Hetero Drugs Limited, S. No. 213, 214 and 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 502 313, India (amlodipina besilato);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116, Roha, Maharashtra, India (amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni' Mecholupy 102 37 Praha 10, Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
UAB «Oriola Vilnius», Laisves pr. 75, 06144 Vilnius, Lituania (confezionamento secondario e rilascio lotti);
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia (confezionamento secondario);
DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario);
Laboratorios Vitoria S.A., Rua Elias Garcia n. 28, 2700-327, Amadora, Portogallo (confezionamento secondario).
Confezioni:
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424062 (in base 10), 19F69Y (in base 32);
«8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424074 (in base 10), 19F6BB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 8 mg di perindopril erbumina e 5 mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Produttore del principio attivo:
Glenmark Generics Limited, Plot No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch, Ankleahwar, Gujarat 393 002, India (perindopril);
Lupin Limited, 198-202 New Industrial Area No. 2 District Raisen Mandideep, Madhya Pradesh, 462 046, India (perindopril);
Hetero Drugs Limited, S. No. 213, 214 and 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 502 313, India (amlodipina besilato);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116, Roha, Maharashtra, India (amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, DolniMecholupy 102 37 Praha 10, Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
UAB «Oriola Vilnius», Laisves pr. 75, 06144 Vilnius, Lituania (confezionamento secondario e rilascio lotti);
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia (confezionamento secondario);
DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario);
Laboratorios Vitoria S.A., Rua Elias Garcia n. 28, 2700-327, Amadora, Portogallo (confezionamento secondario).
Confezioni:
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424086 (in base 10), 19F6BQ (in base 32);
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424098 (in base 10), 19F6C2 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 8 mg di perindopril erbumina e 10 mg di amlodipina (come besilato);
eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato diidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Produttore del principio attivo:
Glenmark Generics Limited, Plot No. 3109-C, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch, Ankleahwar, Gujarat 393 002, India (perindopril);
Lupin Limited, 198-202 New Industrial Area No. 2 District Raisen Mandideep, Madhya Pradesh, 462 046, India (perindopril);
Hetero Drugs Limited, S. No. 213, 214 and 255 Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 502 313, India (amlodipina besilato);
Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, 402 116, Roha, Maharashtra, India (amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni' Mecholupy 102 37 Praha 10, Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti);
UAB «Oriola Vilnius», Laisves pr. 75, 06144 Vilnius, Lituania (confezionamento secondario e rilascio lotti);
PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia (confezionamento secondario);
DHL Supply Chain (Italy) SPA, viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (Milano), Italia (confezionamento secondario);
Laboratorios Vitoria S.A., Rua Elias Garcia n. 28, 2700-327, Amadora, Portogallo (confezionamento secondario).
Indicazioni terapeutiche: «Perindopril e Amlodipina Zentiva» e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronapatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424011 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424023 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424035 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424047 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424050 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424062 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424074 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424086 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424098 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«4 mg/5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424100 - classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424011 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424023 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424035 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424047 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424050 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424062 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«8m g/5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424074 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424086 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424098 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«4 mg/5 mg compresse» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043424100 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.