Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Froben Dolore e Febbre». Estratto determina V&A n. 1707/2015 dell'8 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FROBEN DOLORE E FEBBRE, nelle forme e confezioni: «200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/PE/AL/PE, «200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE, «200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/PE/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma (Italia), codice fiscale n. 02789580590. Confezioni: «200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947045 (in base 10), 1803X5 (in base 32); «200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947058 (in base 10), 1803XL (in base 32); «200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947060 (in base 10), 1803XN (in base 32). Forma farmaceutica: granulato effervescente. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Composizione: una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg; eccipienti: sodio carbonato anidro, acido malico, saccarina sodica, sodio idrogeno carbonato, saccarosio, povidone, aroma arancia, sodio laurilsolfato. Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periyakalapet, Puducherry 605014, India; BASF Corporation, Highway 77 South 78343 Bishop, Texas, Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: AbbVie S.r.l., s.r. 148 Pontina km 52 s.n.c. - 04011 Campoverde di Aprilia (Latina), Italia (produzione, confezionamento primario e secondario controllo di qualita', rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come ad esempio mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e dolore associati al comune raffreddore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947045 - classe di rimborsabilita' «C bis»; «200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947058 - classe di rimborsabilita' «C bis»; «200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947060 - classe di rimborsabilita' «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947045 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947058 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco; «200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/PE/AL/PE - A.I.C. n. 041947060 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica m.