Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Fresenius». Estratto determina V&A/1767 del 15 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.4 z); B.I.a.1.b) Relativamente al medicinale: IRINOTECAN FRESENIUS Numero procedura Europea: UK/H/1125/001/II/019/G Titolare AIC: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un Active Substance Master File: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan, 250100 Cina. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: 60 Lt e 100 Lt, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.