Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vaxigrip». Estratto determina V&A/1785 del 15 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.3; B.I.a.4; B.I.a.2 Relativamente al medicinale: VAXIGRIP Numero Procedura Europea: FR/H/121/001/II/0079/G Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC E' autorizzata la seguente variazione: modifiche relative ai parametri di produzione e ai controlli di processo stabiliti sulla base di un'analisi delle criticita' di processo (PCA - Process Criticality Analyses) condotta sul processo di produzione della sostanza attiva e del prodotto finito, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.