Gazzetta n. 231 del 5 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Eg». Estratto determina V&A/1769 del 15 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.e Relativamente al medicinale: LERCANIDIPINA EG Numero procedura Europea: DE/H/0955/001/II/007 Titolare AIC: EG S.P.A. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: Ampliamento del range dei limiti per l'in-process control "resistance to crushing": da 20-40 a 25-50 N, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.