Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infectofos» Estratto determina V&A n.1778/2015 del 15 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INFECTOFOS, nelle forme e confezioni: "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml; "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml e "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Heppenheim-Germania, Von Humboldt Str. 1, CAP 64646, Germania (DE). Confezione: "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml. AIC n. 043646013 (in base 10) 19MZ1X (in base 32). Confezione: "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml. AIC n. 043646025 (in base 10) 19MZ29 (in base 32). Confezione: "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml. AIC n. 043646037 (in base 10) 19MZ2P (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Ercros Industrial SA - Paseo del Deleite S/N, 28300 Aranjuez Madrid, 28300 Spagna. Produttore del prodotto finito: Ercros Industrial SA - Paseo del Deleite S/N, 28300 Aranjuez Madrid, 28300 Spagna (produzione); Fisiopharma S.r.l. Nucleo Industriale 84020 Palomonte(SA) - Italia (confezionamento primario e secondario) Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von Humboldt STR. 1, Heppenheim 64646, Germania; Sandoz GmbH - BTP Schaftenau - Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria; August Faller KG Am Wall 5 14979 Großbeeren,Germania; Prestige Promotion GmbH,Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); Sandoz GmbH - BTP Schaftenau - Biochemiestraße 10, 6336 Langkampfen, Austria (confezionamento primario); Fisiopharma S.r.l. Nucleo Industriale 84020 Palomonte(SA) - italia; Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von Humboldt STR. 1, Heppenheim 64646, Germania; Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria (controllo lotti); Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Von Humboldt STR. 1, Heppenheim 64646, Germania (rilascio dei lotti). Composizione: Principio Attivo: Un ml di soluzione ricostituita contiene 40 mg di fosfomicina. Ogni flacone da 2,69 g di polvere contiene 2,64 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 2 mg di fosfomicina e 0,64 di sodio, da ricostituire in 50 ml di solvente. Ogni flacone da 5,38 g di polvere contiene 5,28 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 4 mg di fosfomicina e 1,28 di sodio, da ricostituire in 100 ml di solvente. Ogni flacone da 10,76 g di polvere contiene 10,56 g di fosfomicina disodica, equivalenti a 8 mg di fosfomicina e 2,56 di sodio, da ricostituire in 200 ml di solvente. Eccipienti: Acido succinico. Indicazioni terapeutiche: La fosfomicina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, neonati inclusi (vedere paragrafo 5.1): Osteomielite; Infezioni complicate delle vie urinarie; Infezioni nosocomiali delle vie respiratorie inferiori; Meningite batterica; Batteriemia che si manifesta in associazione o che si ritiene eventualmente associata a una qualsiasi delle infezione sopracitate. La fosfomicina deve essere utilizzata esclusivamente quando l'uso degli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale delle infezioni sopracitate non e' considerato opportuno o quando tali antibatterici alternativi non sono stati efficaci. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli antibatterici. Per informazioni sulla combinazione con altri antibiotici, vedere paragrafi 4.4 e 4.5. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 043646013 - "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043646025 - "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043646037 - "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 043646013 - "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: 043646025 - "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: 043646037 - "40 mg/ml polvere per soluzione per infusione "10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.