Gazzetta n. 230 del 3 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clenil». Estratto determina V&A n. 1783/2015 del 15 settembre 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CLENIL», nella forma e confezione: "100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione" 200 erogazioni in contenitore Al con valvola dosatrice alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Palermo, 26/A, 43122 - Parma - Codice Fiscale 01513360345; Confezione: "100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione" 200 erogazioni in contenitore Al con valvola dosatrice - AIC n. 023103171 (in base 10) 0Q11Q3 (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione pressurizzata per inalazione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Farmabios S.P.A. stabilimento sito in via Pavia 1 - 27027 Gropello Cairoli - Pavia; Sicor SRL stabilimento sito in Tenuta S. Alessandro - 13048 Santha' - Vercelli; Produttore del prodotto finito: Chiesi Farmaceutici SPA stabilimento sito in Via S. Leonardo 96 - 43122 Parma (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Chiesi Farmaceutica LTDA stabilimento sito Rua Dr. G. Chiesi - Km. 39.2 Estrada Dos Romeiros - Votuparim - Santana De Parnaiba - SP - Brasile (produzione, confezionamento primario e secondario) Composizione: ogni erogazione contiene: Principio Attivo: beclometasone-17,21-dipropionato 100 Mcg Eccipienti: HFA 134a (norflurano); etanolo; glicerolo; Indicazioni terapeutiche: Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023103171 - «100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 200 erogazioni in contenitore Al con valvola dosatrice Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023103171 - "100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione" 200 erogazioni in contenitore Al con valvola dosatrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.