Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Subunita'». Estratto determina V&A n. 1732/2015 dell'8 settembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA'. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.2.b) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici, B.I.a.1.a) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato, relativamente al medicinale «influpozzi subunita'», nelle forme e confezioni: AIC n. 025984257 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 fiala 0,5 ml; AIC n. 025984269 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 23 g 1; AIC n. 025984271 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago da 23 g 1; AIC n. 025984283 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 25 g 1; AIC n. 025984295 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g 1; AIC n. 025984321 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); AIC n. 025984333 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago da 25 g (5/8"); AIC n. 025984384 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,25 ml con ago da 25 g 5/8". Introduzione del sito di LVP per l'esecuzione dei seguenti metodi analitici sulla DS (Monovalent Pooled Harvest) di AGRIPPAL S1: Polisorbato 80; Test CTAB; Sterilita'; Endotossine. 2. Introduzione del sito di LVP per l'esecuzione dei seguenti metodi analitici sul DP (Bulk formulato trivalente adiuvato e Prodotto Finito) di AGRIPPAL S1: Appearance; SRID; Sterilita'; Endotossine; Proteine totali; Ovalbumina; Formaldeide; pH; Particelle visibili; Particelle sub-visibili; Volume estraibile. Titolare AIC: Novartis Vaccines Influenza S.r.l. (codice fiscale n. 01391810528) con sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina n. 1 - 53100 - Siena (SI) Italia. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.