Gazzetta n. 228 del 1 ottobre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Finadyne Transdermal, 50 mg/ml». Estratto del provvedimento n. 635 del 9 settembre 2015 Oggetto: Finadyne Transdermal, 50 mg/ml soluzione pour-on per bovini. Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104637018. Flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104637020. Flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 104637032. Titolare: INTERVET INTERNATIONAL B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (MI) - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Variazione tipo II - Procedura n. IE/V/0323/001/II/001. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: aggiunta di una nuova indicazione terapeutica. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato, in particolare: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per la riduzione della piressia associata alla malattia respiratoria bovina. Per la riduzione della piressia associata alla mastite acuta. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Il principio attivo flunixina (come sale di meglumina) e' un acido carbossilico anti-infiammatorio non steroideo (FANS) con attivita' analgesica non narcotica ed antipiretica. E' un potente inibitore del sistema della ciclo-ossigenasi (COX-1 e COX-2). La COX converte l'acido arachidonico ad endoperossidi ciclici instabili, che vengono a loro volta convertiti in prostaglandine, prostaciclina e trombossano. L'inibizione della sintesi di tali molecole e' responsabile delle proprieta' analgesiche, antipiretiche ed antinfiammatorie della flunixina meglumina. In uno studio, Finadyne Transdermal e' stato testato in 64 vacche affette da mastite ed e' stata confrontata l'efficacia nel ridurre la temperatura rettale con il placebo, utilizzato in 66 vacche. A 6 ore dal trattamento, il 95,3% delle vacche trattate con Finadyne Transdermal ha mostrato una diminuzione della temperatura rettale di oltre 1,1°C rispetto al 34,9% del gruppo placebo. Dopo 6 ore, in seguito all'aggiunta di un trattamento antibiotico, non si sono registrate differenze della temperatura rettale tra i gruppi. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino ad esaurimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.