Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Linezolid Hospira». Estratto determina n. 1169/2015 del 14 settembre 2015 Medicinale: LINEZOLID HOSPIRA. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l., via Orazio n. 20/22 - 80122 Napoli. Confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 1 sacca in PO da 300 ml - A.I.C. n. 043124015 (in base 10), 19419H (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 2 sacche in PO da 300 ml - A.I.C. n. 043124027 (in base 10), 19419V (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche in PO da 300 ml - A.I.C. n. 043124039 (in base 10), 1941B7 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in PO da 300 ml - A.I.C. n. 043124041 (in base 10), 1941B9 (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 20 sacche in PO da 300 ml - A.I.C. n. 043124054 (in base 10), 1941BQ (in base 32); «2 mg/ml soluzione per infusione» 25 sacche in PO da 300 ml - A.I.C. n. 043124066 (in base 10), 1941C2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni soluzione per infusione contiene: principio attivo: 1 ml contiene 2 mg di linezolid; ogni sacca per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid; eccipienti: acido citrico anidro(E330), glucosio monoidrato, sodio idrossido (E324) - (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (E524) - (per aggiustare il pH). Rilascio lotti: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito; Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11. Almere 1316 BN, Paesi Bassi. Controllo lotti: ITEST plus, s.r.o. Kladska' 1032, 500 03 Hradec Kralove', Repubblica Ceca; ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10, 533 16 Vapno u Přelouče Repubblica Ceca; Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Zkusebni laborator, Jana Cerneho, 361, 503 41 Hradec Kralove, Moskevska, 1531/15 400 0, Repubblica Ceca; Zdravotni ustav se sidlem v Usti nad Labem, Zkusebni laborator, Nezvalova 958, 500 0, Hradec Kralove, Repubblica Ceca; Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2 - 20060 Liscate (Milano), Italia. Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Hospira, Inc. Highway 301, North Rocky Mount.NC 27801 - 226, USA. Confezionamento secondario: UPS SCS (Nederland) B.V. Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond, Paesi Bassi; Alloga France ZAC. de Chapotin Sud, 69970 Chaponnay, Francia; STM Group SRL Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (Napoli), Italia; DHL Exel Supply Chain Middleton Close, Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS, Regno Unito; Anderson Brecon (UK) Limited Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford, HR3 5PG, Regno Unito; SVUS Pharma a.s. Smetanovo nabřeži' 1238/20a, 500 02 Hradec Kralove, Repubblica Ceca; Movianto UK 1 Progress Park, Bedford, MK42 9XE, Regno Unito; Enestia_Klöcknerstraat 1, 3930, Hamont-Achel, Belgio; Tamro_Importgaten 18-20, 40120 Göteborg, Svezia. Produzione principio attivo: Formosa 36, Hoping Street, Louchu Country, Taoyuan 33842, Taiwan. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita': «Linezolid» e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri Gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con «Linezolid» (vedere paragrafo 5.1 per gli organismi appropriati). «Linezolid» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.4). «Linezolid» e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri Gram-positivi sensibili. «Linezolid» non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Deve essere utilizzato solamente nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si ha la certezza o si sospetta che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.4). In queste circostanze deve essere iniziato contemporaneamente un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linezolid Hospira» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.