Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Accord». Estratto determina n. 1185/2015 del 14 settembre 2015 Medicinale: CISATRACURIO ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml AIC n. 043234018 (in base 10) 197DR2 (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml AIC n. 043234020 (in base 10) 197DR4 (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml AIC n. 043234032 (in base 10) 197DRJ (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 043234044 (in base 10) 197DRW (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml AIC n. 043234057 (in base 10) 197DS9 (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 043234069 (in base 10) 197DSP (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 ml AIC n. 043234071 (in base 10) 197DSR (in base 32) Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 2 flaconcini in vetro da 25 ml AIC n. 043234083 (in base 10) 197DT3 (in base 32) Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro da 30 ml AIC n. 043234095 (in base 10) 197DTH (in base 32) Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 30 ml AIC n. 043234107 (in base 10) 197DTV (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: Principio attivo: Cisatracurio Accord 2 mg: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2,68 mg di cisatracurio besilato equivalente a 2 mg di cisatracurio • Un flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio. • Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio. • Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio. • Un flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio. Cisatracurio Accord 5 mg: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 6,70 mg di cisatracurio besilato equivalente a 5 mg di cisatracurio • Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio. Eccipienti: Soluzione di acido benzensolfonico (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Cisatracurium Besilate - Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l. - Via Terrazzano 77 - 200 17 Rho (Milan) - Italy Cisatracurium Besilate - Sicor S.r.l., Santhia' site - 13048 Santhia' (VC) API Testing site: Cisatracurium Besilate Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29 Opava - Komarov, 74770 Czech Republic Testing site: Cisatracurium Besilate TEVA Gyogyszergyar Zrt. Pallagi ut 13 Debrecen H-4042 Hungary Manufacturing and testing of active pharmaceutical ingredient Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom Cemelog-BRS Kft./Cemelog-BRS Ltd. Vasut Utca 13 (Pharma Park), Budaörs 2040 Controllo lotti: Astron Research Limited 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest, 1047 Hungary Controllo qualita': Pharmavalid Pharmaceutical, Measurement and Services Ltd. Microbiological Laboratory (pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory) 1136 Budapest, Tatra u. 27/b Hungary Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad, Gujarat, 382210 India Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP United Kingdom Indicazioni terapeutiche: L'uso di Cisatracurio Accord e' indicato durante procedure chirurgiche e altre procedure negli adulti e nei bambini di eta' uguale o superiore a 1 mese. L'uso di Cisatracurio Accord e' inoltre indicato negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Accord puo' essere utilizzato in aggiunta all'anestesia generale o alla sedazione in unita' di terapia intensiva (UTI) per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml AIC n. 043234020 (in base 10) 197DR4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml AIC n. 043234044 (in base 10) 197DRW (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 043234069 (in base 10) 197DSP (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Confezione "5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione" 5 flaconcini in vetro da 30 ml AIC n. 043234107 (in base 10) 197DTV (in base 32) Classe di rimborsabilita': C Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CISATRACURIO ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.