Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferoxamina Noridem». Estratto determina n. 1177/2015 del 14 settembre 2015 Medicinale: DEFEROXAMINA NORIDEM. Titolare A.I.C.: Noridem Enterprises Ltd. - Evagorou & Makariou - Mitsi Building 3 - Suit. 115, 1065 Nicosia Cipro. Confezioni e numeri A.I.C.: "500 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione" 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 043361017 (in base 10) 19C8RT (in base 32) "2 g polvere per soluzione iniettabile o infusione" 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 043361029 (in base 10) 19C8S5 (in base 32). Forma farmaceutica Polvere liofilizzata sterile disponibile in fiale contenenti 500 mg di deferoxamina mesilato. Polvere liofilizzata sterile disponibile in fiale contenenti 2 g di deferoxamina mesilato. Composizione: ogni fiala contiene: Principio attivo: deferoxamina mesilato 500 mg; deferoxamina mesilato 2 g. Eccipienti: nessuno. Produzione principio attivo: Strides Italia S.r.l. (Diaspa Trade Mark); Strada Provinciale per Voghera 1 - Corana - Pavia. Rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento Demo SA Pharmaceutical Industry - 21 Km National Road Athens-Lamia GR-145 68 Krioneri Attica - Grecia. Indicazioni terapeutiche Trattamento del sovraccarico cronico di ferro, come ad esempio: Emosiderosi trasfusionale in pazienti che ricevono trasfusioni periodiche (ad. es., talassemia maggiore); Emocromatosi primaria e secondaria in pazienti in cui la presenza di disordini concomitanti (ad es., anemia grave, ipoproteinemia, insufficienza renale o cardiaca) impediscono l'impiego della flebotomia. Trattamento dell'avvelenamento acuto da ferro. Per la diagnosi della malattia da accumulo di ferro e di alcune anemie. Per il sovraccarico di alluminio in pazienti in terapia di mantenimento con dialisi per insufficienza renale terminale in cui le misure preventive (ad es., osmosi inversa) non hanno avuto successo e con malattia ossea da alluminio confermata e/o anemia, encefalopatia da dialisi e per la diagnosi del sovraccarico da alluminio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Deferoxamina Noridem e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.