Gazzetta n. 226 del 29 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Dolorex». Estratto provvedimento n. 617 del 31 agosto 2015 Medicinale veterinario: DOLOREX. Titolare A.I.C.: Intervet International BV rappresentata in Italia da MSD Animal Health S.r.l, via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano). Confezioni A.I.C. n. 101929014-026. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB unforeseen n. C.II.Z Modifiche stampati del prodotto. Si autorizza, per il medicinale indicato in oggetto, l'eliminazione dagli stampati dell'avvertenza relativa alla somministrazione esclusiva da parte del veterinario. Per effetto della suddetta variazione e' eliminata al paragrafo 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo 11 del Foglio illustrativo, la frase relativa alla somministrazione esclusiva da parte del veterinario. Vengono aggiunte al paragrafo 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali dell'RCP e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, la frase: "In caso di contatto accidentale di schizzi di prodotto con cute e occhi lavare immediatamente con acqua e sapone" e la frase "Negli animali il prodotto deve essere utilizzato dopo un esame clinico approfondito e sulla base di una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile". Al paragrafo 4.8 dell'RCP e al corrispondente paragrafo "Interazioni" del foglio illustrativo e' inserita la frase: "Il butorfanolo puo' annullare l'effetto analgesico negli animali che abbiano precedentemente ricevuto agonisti µ-oppioidi". I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.