Gazzetta n. 225 del 28 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Actavis». Estratto determina n. 1179/2015 del 14 settembre 2015 Medicinale: PANTOPRAZOLO ACTAVIS. Importatore: PRICETAG S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883014 (in base 10) 19V6J6 (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883026 (in base 10) 19V6JL (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (equivalente a pantoprazolo sodico sesquidrato 22,58 mg); 40 mg di pantoprazolo (equivalente a pantoprazolo sodico sesquidrato 45,16 mg). Eccipienti: Nucleo della compressa: mannitolo; sodio carbonato anidro; sodio amido glicolato (tipo A); copolimero basico di metacrilato di butile (Eudragit E PO); calcio stearato. Rivestimento intermedio: Opadry bianco OY-D-7233; composto da: ipromellosa; titanio diossido E171; talco; macrogol 400; sodio lauril solfato. Rivestimento enterico: Kollicoat MAE 30 DP, giallo; composto da: acido metacrilico-etilacrilato 1:1 copolimero dispersione 30%; propilenglicole; ferro ossido giallo (E 172); titanio diossido (E 171); talco. Indicazioni terapeutiche: 20 mg Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. 40 mg Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Esofagite da reflusso. Adulti: Eradicazione dell'Helicobacter pylor (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. Pylori; Ulcera gastrica e duodenale; Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Officine: FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.a., via Amendola 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; FALORNI s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883014 (in base 10) 19V6J6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,83. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 5,30. «40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043883026 (in base 10) 19V6JL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,11. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,59. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PANTOPRAZOLO ACTAVIS 20 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL e «40 mg compresse gastroresistenti 14 compresse in blister AL/AL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso il quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.