Gazzetta n. 225 del 28 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kesium 400 mg/100 mg compresse masticabili per cani». Estratto provvedimento n. 623 del 3 settembre 2015 Medicinale veterinario KESIUM 400 mg/100 mg compresse masticabili per cani. Per le confezioni: scatola con 2 blister da 6 compresse A.I.C. n. 104319102; scatola con 16 blister da 6 compresse A.I.C. n. 104319114; scatola con 40 blister da 6 compresse A.I.C. n. 104319126. Titolare A.I.C.: Sogeval - 200 Route de Mayenne zi industrielle des touches 53000 Laval - Francia. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB. Procedura europea n. FR/V/0225/004/IB/006. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: modifica della posologia. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nel seguente punto del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 4.9 Posologia e via di somministrazione. La dose consigliata del prodotto e' 10 mg di amoxicillina/2,5 mg di acido clavulanico per kg p.v. due volte al giorno per via orale nei cani, pari a 1 compressa per 40 kg p.v. ogni 12 ore, come indicato nella tabella sottostante: =============================================== | |  Numero di | | |compresse al giorno| | | (due volte al | |  Peso dell'animale (kg) | giorno) | +=========================+===================+ | >15,0 - 20,0 |  ½ | +-------------------------+-------------------+ | |Usare il 200 mg/50 | | >20,0 - 25,0 | mg | +-------------------------+-------------------+ | >25,0 - 40,0 | 1 | +-------------------------+-------------------+ | >40,0 - 60,0 | 1 ½ | +-------------------------+-------------------+ | >60,0 - 80,0 | 2 | +-------------------------+-------------------+ Nei casi refrattari, e' possibile raddoppiare la dose a 20 mg di amoxicillina/5 mg di acido clavulanico/kg p.v. due volte al giorno, a discrezione del medico. Le compresse masticabili sono aromatizzate e vengono accettate dalla maggior parte dei cani. Le compresse possono essere somministrate direttamente in bocca o aggiunte ad una piccola quantita' di cibo. Durata della terapia: la maggior parte dei casi risponde a 5-7 giorni di terapia. Nei casi cronici, si consiglia una maggiore durata della terapia. In tali circostanze, la durata complessiva del trattamento e' a discrezione del medico, ma deve essere sufficiente per garantire la completa risoluzione della patologia batterica. Per garantire il corretto dosaggio ed al fine di evitare il sottodosaggio, il peso dell'animale dovrebbe essere valutato il piu' accuratamente possibile. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.