Gazzetta n. 224 del 26 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tekcis» Estratto determina V&A/1611 del 1° settembre 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.b; B.II.e.4.c; B.II.b.1.f). Relativamente al medicinale: TEKCIS. Numero procedura europea: FR/H/0490/001/II/005/G. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della composizione quali-quantitativa del confezionamento primario della soluzione di eluizione da sacca in PVC (polivinil cloruro) a sacca in polipropilene (connettore in policarbonato, forma a V). La relativa sezione 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificata di conseguenza. Modifica della forma e della dimensione della sacca contenete la soluzione di eluizione. Il sito di produzione della soluzione di eluizione e' stato modificato da Laboratoire Aguettant a Laboratoire Bioluz. ZI du Jalday 64501 St Jean de Luz, Francia. Modifica di un in-process control applicato durante la produzione della soluzione di eluizione (identificazione dei nitrati effettuato utilizzando strip specifiche), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.