Gazzetta n. 222 del 24 settembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biquetan»

Estratto di determina V&A n. 1594/2015 del 1º settembre 2015

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Pharmathen S.A. (Codice S.I.S. 3055).
Medicinale: BIQUETAN.
Confezioni:
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696018 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696020 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696032 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696044 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696057 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696069 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696071 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696083 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n.A.I.C. n. 043696095 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696107 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696119 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696121 - «50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696133 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696145 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696158 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696160 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696172 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696184 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696196 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696208 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696210 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696222 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696234 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696246 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696259 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696261 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696273 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696285 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696297 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696309 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696311 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696323 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696335 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696347 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696350 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696362 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696374 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696386 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696398 - «300 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696400 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696412 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696424 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696436 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696448 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696451 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696463 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 120 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696475 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 180 compresse in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 043696487 - «400 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in blister PVC/PCTFE/AL, alla societa': Eg S.p.a. (Codice fiscale 12432150154).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del vecchio titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.