Gazzetta n. 221 del 23 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina n. 1573 del 27 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 140 ml dall'Austria con numero di autorizzazione 1-22152, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice AIC: 043388038 (in base 10) 19D346 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale; 5 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 57 mg. Eccipienti: gomma xantano, crospovidone, carmellosa sodica, diossido di silice, silice colloidale anidro, magnesio stearato, sodio benzoato, aroma fragola, aspartame. Indicazioni terapeutiche. Augmentin e' un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati «penicilline» la cui attivita' puo' a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga. Augmentin e' utilizzato nei neonati e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: 400mg/57mg/5ml: infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore; Codice AIC: 043388038; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AUGMENTIN «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore. Codice AIC: 043388038; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.