Gazzetta n. 221 del 23 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sinvacor». Estratto determina V&A IP n. 1571 del 27 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR FORTE 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula blister 28 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 61497 Codigo Nac. 672253-4, il quale per le motivazioni in premessa espresse puo' essere posto in commercio con la denominazione Sinvacor e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli. Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 044055010 (in base 10) 1B0GH2 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg di simvastatina; eccipienti: Lattosio monoidrato, butilidrossianisolo, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche: lpercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata; trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 044055010; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: SINVACOR «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 044055010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.