Gazzetta n. 221 del 23 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Singulair» Estratto determina n. 1572 del 27 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR 10, 10 mg tabletki powlekane 28 tab. dalla Polonia con numero di autorizzazione 7957, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043954015 (in base 10) 19XCUZ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Montelukast sodico, equivalente a 10 mg di Montelukast; eccipienti: Lattosio monoidrato. Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Iprolosa (E 463), Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Iprolosa (E 463), Titanio diossido (E 171), Ferro ossido rosso e giallo (E 172), Cera carnauba. Indicazioni terapeutiche: SINGULAIR e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. SINGULAIR puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui SINGULAIR e' indicato per l'asma. SINGULAIR e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043954015; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Codice A.I.C.: 043954015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.