Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Rozex» Estratto determina n. 1568 del 27 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ROZEX 0,75 POUR CENT, creme 1 tube de 30 g dalla Francia con numero di autorizzazione 348 245-9 o 34009 348 245 9 3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions S.p.A., Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo da 30 g. Codice AIC: 043991013 (in base 10) 19YHZ5 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 100 g di crema contengono: principio attivo: metronidazolo 0,75 g; eccipienti: cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche «Rozex 0,75% crema» e' indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo da 30 g. Codice AIC: 043991013; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ROZEX «0,75% crema» 1 tubo da 30 g. Codice AIC: 043991013; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Deccorenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.