Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lexotan» Estratto determina V&A IP n. 1558 del 26 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 3 mg 60 comprimidos PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 5470182, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag S.p.A. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: LEXOTAN «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043989019 (in base 10) 19YG0V (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LEXOTAN «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043989019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: LEXOTAN «3 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 043989019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Deccorenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.