Gazzetta n. 220 del 22 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zeldox». Estratto determina V&A IP n. 1584 del 31/08/2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZELDOX 60 mg 30 tvrdych tobolek (capsule hard) blister Al/PVC/PA/Al dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 68/173/00-C, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Zeldox "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister Al/PVC/PA/Al Codice AIC: 043946019 (in base 10) 19X413 (in base 32) Forma farmaceutica: capsule rigide Ogni capsula contiene: Principio attivo: ziprasidone cloridrato monoidrato, equivalente a 60 mg di ziprasidone Eccipienti: Parte interna: Lattosio monoidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio stearato; Opercoli: Gelatina, Titanio diossido (E171), [Sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato)], Inchiostro: Shellac, Alcol etilico anidro, Alcol isopropilico, Alcol n-butilico, Glicole propilenico, Acqua depurata, Ammonio idrossido, Potassio idrossido, Ossido di ferro nero (E172). Indicazioni terapeutiche: Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Zeldox "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister Al/PVC/PA/Al Codice AIC: 043946019; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: eldox "60 mg capsule rigide" 56 capsule in blister Al/PVC/PA/Al Codice AIC: 043946019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.