Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal» Estratto determina V&A n. 1623 /2015 del 2 settembre 2015 (Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale "LAMICTAL"). E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle sezioni 3, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo, per aggiunta di eventi avversi e relative frequenze relativamente al medicinale "LAMICTAL", nelle forme e confezioni, la cui modifica di denominazione e' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea: da: 027807054 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 28 compresse 027807066 - "5 mg compresse dispersibili/masticabili" 28 compresse 027807078 - "100 mg compresse dispersibili/masticabili" 56 compresse 027807080 - "50 mg compresse dispersibili/masticabili" 56 compresse 027807092 - "200 mg compresse dispersibili/masticabili" 56 compresse 027807130 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 42 compresse dispersibili confezione starter per monoterapia 027807142 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 21 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato 027807155 - "50 mg compresse dispersibili/masticabili" 42 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato 027807179 - "2 mg compresse dispersibili/masticabili" 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino a: 027807054 - "25 mg compresse masticabili/ dispersibili" 28 compresse 027807066 - "5 mg compresse masticabili/ dispersibili" 28 compresse 027807078 - "100 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807080 - "50 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807092 - "200 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807130 - "25 mg compresse masticabili/ dispersibili" 42 compresse confezione starter per monoterapia 027807142 - "25 mg compresse masticabili/dispersibili" 21 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato 027807155 - "50 mg compresse masticabili/dispersibili" 42 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato 027807179 - "2 mg compresse masticabili/dispersibili" 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino Procedure: NL/H/xxxx//WS/80 e NL/H/xxxx//WS/105 Tipologia delle variazioni: C.I.z) C.I.3.b) C.I.4) Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.