Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Hospira Italia». Estratto determinazione V&A n. 1621 /2015 del 2 settembre 2015 (Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale GEMCITABINA HOSPIRA ITALIA). E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei parametri di specifica e /o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Modifica del parametro di specifica purezza cromatografica per il prodotto finito sia al rilasacio che alla shelf life relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/1862/001/II/020 Tipologia della variazione: B.II.d.1 e) Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.