Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zomacton» Estratto determina V&A n. 1515/2015 dell'11 agosto 2015 Medicinale: ZOMACTON. E' autorizzata la seguente variazione: la conservazione della sostanza attiva preparata su larga scala (throughput increase process) da biomasse conservate in sacche di polietilene per 36 mesi a -70°C; la conservazione della sostanza attiva preparata da biomasse conservate in contenitori a pressione in acciaio per 36 mesi a -70°C e -20°C, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0016/002,004/II/056. Tipologia della variazione: B.I.d.1 b) 2. Titolare AIC: Ferring S.p.A Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.