Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efferalgan» Estratto determina V&A n. 1613/2015 del 1° settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale "EFFERALGAN", nelle forme e confezioni: AIC n. 026608125 - "500 mg compresse" 16 compresse ===================================================================== | DA | A  | +=================================+=================================+ |  3.2.P.5.1 Specifications | 3.2.P.5.1 Specifications | | Dissolution (release and | Dissolution (release and | | shelf-life) | shelf-life) | +---------------------------------+---------------------------------+ | | Paracetamol dissolved in 30 | | |minutes S1 ≥ 80 % (each unit of n| | | = 6) If S1 is not passed: S2: ≥ | | |75 % (mean of n = 12) and ≥ 60 % | | | (each unit of n = 12) If S1 and | | | S2 are not passed: S3: ≥ 75 % | | | (mean of n = 24) and ≥ 60 % (at | | Paracetamol dissolved in 30 | least 22 units of n = 24) and | | minutes ≥ 80 %      | ≥ 50 % (each unit of n = 24) | +---------------------------------+---------------------------------+ Titolare AIC: UPSA SAS con sede legale e domicilio fiscale in 3 Rue Joseph Monier, Rueil Malmaison 92500 Francia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.