Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Alter». Estratto determina V&A n. 1619/2015 del 1° settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale "RABEPRAZOLO ALTER", nelle forme e confezioni: AIC n. 039995016 - "10 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse AIC n. 039995028 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse AIC n. 039995030 - "10 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse AIC n. 039995042 - "10 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse AIC n. 039995055 - "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse AIC n. 039995067 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse AIC n. 039995079 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28 compresse AIC n. 039995081 - "20 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse modifica della composizione quali-quantitativa del rivestimento gastroresistente della compressa (sia per il dosaggio da 10 mg che da 20 mg) e conseguente modifica anche della specifica al rilascio del peso medio della compressa per ambedue i dosaggi. Periodo di validita': 2 anni e come condizione di conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare. Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. (codice fiscale 04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.