Gazzetta n. 219 del 21 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amicasil» Estratto determina V&A n. 1574/2015 del 31 agosto 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale "AMICASIL", nelle forme e confezioni: AIC n. 024459137 - " 500 mg/2 ml soluzione iniettabile " 10 fiale Allargamento del limite relativo alla specifica "Amikacin Assay", esclusivamente al termine del periodo di validita': da "95.0%-105.0%" a "90.0%-110.0%". Contestualmente, viene esteso anche il periodo di validita' del medicinale cosi' come confezionato per la vendita: da 24 mesi a 36 mesi. Titolare AIC: PHARMATEX ITALIA S.R.L. (codice fiscale 03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in Via Appiani, 22, 20121 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.