Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enrobay injectable 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini, suini». Estratto provvedimento n. 608 del 27 agosto 2015 Oggetto: Medicinale veterinario: ENROBAY INJECTABLE 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini, suini. Confezioni: Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104493059 Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104493061 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano - C.F. 05849130157. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della Commissione Europea «C (2014) 6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytryl soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito elencate: 4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione 4.3 - Controindicazioni 4.9 - Posologia e via di somministrazione 4.10 - Sovradosaggio (sintomi, provvedimenti di emergenza, antidoti) se necessario 4.11 - Tempo(i) di attesa 5.1 - Proprieta' farmacodinamiche Le etichette ed il foglietto illustrativo devono essere modificati in accordo con le variazioni apportate all'RCP. Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere adeguati come indicato nei Decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 228 del 1.10.14). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.