Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arovit» Estratto determina V&A n. 1609/2015 del 1° settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati relativamente al medicinale "AROVIT", nelle forme e confezioni: AIC n. 004880023 - "150.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" flaconcino da 7,5ml aumento del limite dell'Acetone contenuto nell'eccipiente Tetrarome Orange 987431 da < 5 ppm a < 5000 ppm. Titolare AIC: BAYER S.P.A. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.