Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Centrum» Estratto determina V&A n. 1597/2015 del 1° settembre 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale "CENTRUM", nelle forme e confezioni: AIC n. 021539046 - "100 mg + 100 mg compresse" 20 compresse AIC n. 021539059 - "150 mg + 150 mg soluzione orale" 10 flaconcini 10 ml AIC n. 021539061 - "150 mg + 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 fiale liofilizzato + 5 fiale solvente da 5 ml Aggiornamento sostanziale delle informazioni contenute nell'ASMF di Euticals S.p.A., fabbricante autorizzato del principio attivo Uridina, sia a carico della Parte Ristretta che della Parte Aperta dell'ASMF. L'aggiornamento dell'ASMF ha riguardato principalmente: - il procedimento di fabbricazione del principio attivo, includendo uno schema di sintesi diverso che coinvolge un diverso starting material; - le specifiche a rilascio del principio attivo con la modifica di alcuni parametri connessi al diverso processo di sintesi adottato e ad una rivista caratterizzazione della Uridina (modifica dei limiti per le specifiche "Ph of solution" e "Melting point" entro il range attualmente autorizzato); - i metodi analitici adottati al rilascio; - l'inserimento di un sito a contratto (Ticinum LAB Srl, via Bovio 6 - Novara) in conseguenza della modifica delle specifiche e metodiche analitiche; - l'inserimento del re-test period per la sostanza attiva sulla base dei dati reali forniti dal fabbricante (36 mesi). Le modifiche apportate sono sintetizzate nella seguente tabella: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: POLIFARMA S.P.A. (codice fiscale 00403210586) con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte, 69, 00144 - Roma (RM) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.