Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 218 del 19 settembre 2015 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Softigyn»

Estratto determina V&A_n. 1616/2015 del 1° settembre 2015

E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale «SOFTIGYN», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 034192017 - «100.000.000 UFC Capsule molli vaginali» 3 capsule vaginali;
A.I.C. n. 034192029 - «100.000.000 UFC capsule molli vaginali» 6 capsule vaginali.
L'aggiornamento dei moduli 3.2.S e 3.2.R in risposta ai Post Approval Commitments richiesti in fase di rinnovo (A.I.C. FVRN/2010/1823) (variazione B.I.z);
Il cambio del lotto del Master Seed Lot (variazione B.I.a.2.c):
da: LP02 lotto 10/09 del 10/2009.
a: LP02 lotto 3/0512 del 05/2012.
Nell'ambito delle modifiche proposte per il Master Seed Lot (variazione B.I.a.2.c), la documentazione fornita dalla ditta non e' stata ritenuta adeguata a supportare la concentrazione proposta (10⁴ CFU/mL) di Lactobacillus plantarum alla fine della shelf life.
Tale concentrazione rimane quella attualmente in vigore pari a 10⁶ CFU/mL. Pertanto non si autorizza
La concentrazione proposta di Lactobacillus plantarum alla fine della shelf life:
da: 106 CFU/ml.
a: 104 CFU/ml.
Titolare A.I.C.: Akkadeas Pharma SRL (codice fiscale 05909270968) con sede legale e domicilio fiscale in via Stephenson Giorgio, 43/A, 20157 - Milano (MI) Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.