Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Bactroban» Estratto determina n. 1577 del 31 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN 2% Creme 15 g dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23206 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: General Pharma Solutions SPA , Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Bactroban 2% crema 1 tubo 15 g. Codice IP: 043823020 (in base 10) 19TCXB (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 1g di crema contiene: principio attivo: mupirocina sale di calcio 21,5 mg corrispondente a mupirocina 20 mg. Eccipienti: gomma xantano, paraffina liquida, cetomacrogol 1000, alcol stearilico, alcol cetilico, fenossietanolo, alcol benzilico, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Bactroban Crema e' indicato per il trattamento topico delle infezioni della cute, secondarie a lesioni traumatiche come, ad esempio, piccole lacerazioni, ferite suturate o abrasioni (fino a 10 cm di lunghezza o 100 cm² di superficie), causate da ceppi sensibili di Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Officine di confezionamento secondario Fiege logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: Bactroban 2% crema 1 tubo 15 g. Codice IP: 043823020; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Bactroban 2% crema 1 tubo 15 g. Codice IP: 043823020; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.