Gazzetta n. 217 del 18 settembre 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» Estratto determina V&A IP_n. 1579 del 31 agosto 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg/ 3 mg 28 comprimate filmate (1x28 comprimate) dalla Romania con numero di autorizzazione 5060/2012/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Four Pharma CRO S.r.l. via Monti, 12 - 00034 Colleferro (RM); Confezione: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 044056012 (in base 10) 1B0HGD (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite Compresse attive, rosa chiaro: Principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg ( come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: Queste compresse non contengono principi attivi. Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, povidone K 25. Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 044056012; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YAZ "0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister pvc/al Codice AIC: 044056012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.